藥物制劑設(shè)計要注意什么?

醫(yī)院制劑與藥品不同，特點(diǎn)是品種多，產(chǎn)量少。為保證質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化，每個產(chǎn)品的制備標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合藥典，并按生產(chǎn)方式建立技術(shù)操作規(guī)程。因此，醫(yī)院制劑設(shè)計的目的是確保達(dá)到精確的藥物效果。

一般來說，總制劑室的主要任務(wù)是按照我院約定的處方配制藥典制劑和預(yù)制制劑，如合劑、溶液、分散劑、膏藥、酊劑、懸浮劑、栓劑、片劑、膜劑、膠囊等。滅菌配制室負(fù)責(zé)LVP及各種規(guī)格的注射劑、眼藥水等。

為保證制劑設(shè)計質(zhì)量，在自備制劑設(shè)計業(yè)務(wù)管理中應(yīng)注意以下幾點(diǎn):

(1)制劑所使用的原輔料必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn);注用原料應(yīng)當(dāng)符合注用規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。注射原料的原品牌或者原批號應(yīng)當(dāng)?shù)怯?。如果發(fā)現(xiàn)原料包裝有問題，應(yīng)進(jìn)行全面的質(zhì)量檢查。如果原料已經(jīng)受潮或發(fā)霉，就不能再用于注了。

(2)配制制劑時，所需的原輔料應(yīng)集中放在配制臺上，按處方名稱、用量、規(guī)格仔細(xì)稱量，確認(rèn)后監(jiān)督投料，按操作規(guī)程配制。配制完成后，配藥人與檢驗(yàn)人應(yīng)共同簽字，并將樣品送藥品檢驗(yàn)室檢驗(yàn)。藥品經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格，發(fā)給合格證明后，方可使用。

(3)配藥人員必須穿工作服、戴工帽，嚴(yán)格遵守衛(wèi)生制度。配制滅菌制劑時，配制人員進(jìn)入手術(shù)室后，必須穿戴滅菌服、滅菌帽、滅菌口罩和滅菌鞋，不得外出和隨意進(jìn)入。

(4)采用層流潔凈柜和微孔濾膜裝置制備注射液，特別是LVP，以提高注射液質(zhì)量。灌裝前應(yīng)對半成品進(jìn)行檢驗(yàn)(包括澄清度、定性、定量檢驗(yàn))，合格后可分包裝。除注射液的含量、純度、無菌性外，還可按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行相關(guān)含量測定、鑒定試驗(yàn)、pH值、熱原檢查和安全試驗(yàn)。

(5)加熱不穩(wěn)定，不能加熱滅菌或者藥液結(jié)晶，不能過濾滅菌的，應(yīng)當(dāng)采用無菌操作技術(shù)配制。無菌手術(shù)室或無菌柜體的衛(wèi)生要求、消毒處理、結(jié)構(gòu)和設(shè)備應(yīng)符合保證無菌制劑質(zhì)量的要求。

(6)用于配制藥品的容器應(yīng)保持清潔，稱重器具應(yīng)保持準(zhǔn)確(如經(jīng)常檢查天平的靈敏度)。內(nèi)用、外用和有毒的計量器具和容器，擴(kuò)縮眼藥水用的計量器具和儲存裝置，應(yīng)嚴(yán)格分開，不得混用。消毒制劑用玻璃瓶、眼藥瓶和膠塞的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的要求。

(7)為避免混淆和錯誤，兩種制劑不得在同一房間內(nèi)同時配制。同時進(jìn)行兩種以上滅菌消毒的制劑，應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識。滅菌劑和非滅菌劑應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分，切勿混淆。